Ventris Medical erhält 510(k)-Freigabe für Amplify® Standalone Bone Graft Putty und Bone Graft Extender

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13. September 2022, 06:00 Uhr ET

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NEWPORT BEACH, Kalifornien, 13. September 2022 /PRNewswire/ -- Ventris Medical, ein privates Unternehmen für Orthobiologie und Geweberegeneration, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration die 510(k)-Zulassung für Synthetic Bone Graft Putty erteilt hat (Amplify®). Amplify® stellt eine neue Klasse synthetischer Biomaterialien dar, die zur Optimierung der Zellproliferation und Knochenbildung entwickelt wurden und aus zweiphasigen Amplify®-Keramikkörnern (HA/βTCP) bestehen, die in einem Alkylenoxid-Polymerträger suspendiert sind. Das Gerät kann entweder allein oder in Kombination mit autotransplantiertem Knochen (Verhältnis 1:1) als Knochentransplantatverlängerung verwendet werden.

Um das Remodellierungspotenzial zu erhöhen, werden die Amplify®-Granulatkörner einem patentierten Oberflächenaktivierungsprozess unterzogen, der ein umfassendes Netzwerk aus polygonalen Mikrofilamenten erzeugt, die sich von der Granulatoberfläche aus erstrecken. Diese fortschrittliche Oberflächentextur fungiert als bioinstruktiver Vektor, der wichtige Heilungselemente einschließen und zelluläre Prozesse steuern kann. Die Aktivierung des Granulatoberflächennetzwerks erhöht die Oberfläche, Porosität und Auflösungsrate der Granulatkörner, wodurch mehr bioverfügbare Oberflächeninteraktionen für die Zellanhaftung, -proliferation und -remodellierung entstehen.

Die mineralische Komponente in Amplify® besteht aus einer Hybridmischung aus oberflächenaktivierten zweiphasigen Körnchen, die aus zwei unterschiedlichen HA-zu-βTCP-Mischungen besteht, die unterschiedlich schnell resorbieren. Dieses oberflächenaktivierte Granulat wird aus herkömmlichen HA/BTCP-Granulat mit Verhältnissen von 20/80 (schnellere Resorption) und 60/40 (moderate Resorption) abgeleitet, was zu einem bimodalen Auflösungsprofil führt, das die Fusionsstelle in den frühen Stadien der Heilung nährt unterstützt den fortschreitenden Knochenumbau während des gesamten Fusionsprozesses.

Die proprietäre Polymermischung in Amplify® sorgt für eine kohäsive, formbare Matrix zwischen den Körnchen, die die genaue Platzierung und Eindämmung des Transplantats an der Defektstelle erleichtert und problemlos mit Autotransplantatknochen gemischt werden kann. Nach der Implantation resorbiert dieses hoch biokompatible Polymer in das umliegende Gewebe und ermöglicht so den sofortigen Zugang zu den aktivierten zweiphasigen Körnchen und ihren heilenden Wirkungen.

Russell Cook, CEO von Ventris Medical, kommentierte: „Wir freuen uns sehr über die FDA-Zulassung für Amplify® Synthetic Bone Graft Putty. Diese Technologie kombiniert zwei intensiv untersuchte zweiphasige Mineralkomponenten, die durch unser patentiertes Verfahren oberflächenaktiviert und in unserem firmeneigenen Polymerträger suspendiert werden.“ . In einem Markt, der von einer Fülle an Standardangeboten überfüllt ist, besteht unsere Unternehmensmission darin, Geräte der nächsten Generation zu entwickeln, die sowohl bei der Chirurgengemeinschaft als auch bei unseren Vertriebspartnern für Begeisterung sorgen.“

John Brunelle, PhD, COO von Ventris Medical, fügte hinzu: Die Amplify-Technologieplattform soll kritische Lücken in aktuellen Behandlungsalgorithmen schließen und gleichzeitig die Erfahrung des Chirurgen effizienter machen. Unser oberflächenaktiviertes Granulat kombiniert die bewährte klinische Wirksamkeit traditioneller zweiphasiger Materialien mit modernsten Verarbeitungstechniken und sorgt so für ein Knochentransplantat, das besser mit dem natürlichen Heilungsprozess synchronisiert ist. Dieser Meilenstein schafft die Grundlage für zukünftige Produktentwicklungen und etabliert Ventris als wichtigen Innovator im Bereich Orthobiologie.“

Ventris Medical ist ein führendes Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer proprietärer Plattformen für die Geweberegeneration und bioresorbierbarer Knochentransplantatprodukte für ein breites Spektrum von Wirbelsäulen- und orthopädischen Fusionsverfahren konzentriert. Weitere Informationen zu Ventris Medical finden Sie auf unserer Website unter www.ventrismedical.com

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